2021年8月4日-6日，苏州丽纳芯生物全资子公司丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司接受了山东省食品药品监督管理局医疗器械生产企业质量体系考核。医疗器械生产企业质量体系考核是国家药监主管部门加强医疗器械管理、强化企业质量控制的重要方法,也是二类、三类医疗器械产品生产、销售的必备条件之一。医疗器械质量体系考核不但要求医疗器械生产企业具备合格的硬件条件,还对相关工作人员资质提出具体要求,并需具备合理的文件化管理程序。

        丽芯诺康总经理刘峰，研发部，质量部，营销部，生产部等相关负责人参加审核会议，并向评审专家汇报了公司关于医疗器械生产场地的准备工作及将要生产的产品情况。

        审核中，评审专家组对公司生产现场、检验试验、注册样品真实性核查、设计开发、供应商管理、培训考核、仓储、办公场地、质量管理、销售相关文件资料以及公司的资质等进行了审核。

      在此过程中，评审组表示：公司生产秩序井井有条，检验检测能力优质，各项资料准备工作完备，管理工作严格细致。同时，考核组就企业还存在的问题进行了指出和说明。

      丽芯诺康按照公司“精准高质，精益求精，高效诚信”的宗旨创建公司,建有十万级局部万级的高标准GMP净化车间,配备有高素质的研发人员和专业生产检验人员,并严格参按ISO13458标准建立标准化的质量管理体系。

      审查结束后，药监局的领导同志高度肯定了公司的迎检工作。同时表示，公司在如此短的时间内，将肠癌早筛研发生产工作做的这么出色，确实难能可贵。临行前，审核组的领导仍对公司高素质人才队伍、高技术含量的产品赞不绝口；对公司领导提出殷切希望，希望公司再接再厉，在较短时间内完成产品投入市场的前期工作，迅速的占领市场，将癌症早筛产品惠及百姓，公司负责人表示，一定会按计划实现产品的上市工作，请药监领导放心。

      丽芯诺康通过了此次质量体系考核,一方面为公司后续的产品注册、生产、销售提供了基础;另一方面也是对公司整体上的一次检验。丽纳芯将在一个更高的起点上奋发图强,发展壮大！