在继《医疗器械二类注册证》获得批准后，经山东省药品监督管理局审批，丽纳芯生物全资子公司丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司获批二类医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-6840体外诊断试剂，许可证编号：鲁药监械生产许20210149号。

       此前，丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：22临床检验器械，备案编号：鲁临械备 20210060，鲁临械备 20210059，鲁临械备 20210113号。本次又获第二类医疗器械生产许可证，这意味丽纳芯生物的生产设备、专业技术人员、质量管理制度、售后服务能力等方面均符合相关法律法规的要求，具备了二类医疗器械生产的各项条件，标志着公司在医疗器械领域又向前迈出了一大步。同时，丽纳芯生物自主研发的粪便隐血检测试剂盒（常乐芯TM）、核酸提取纯化试剂盒，粪便基因检测预处理装置和粪便肠癌检测细胞保存液均可正式进入市场销售！

      风正济时，自当扬帆破浪；任重道远，还需策马扬鞭。丽纳芯生物将继续以客户为中心，不断提升公司的产品力及服务力，努力践行丽纳芯生物的企业文化，持续打造丽纳芯生物核心竞争力。

十万级无尘净化体外诊断试剂生产基地

      无尘车间严格按照ISO13458体系的标准设计，引进标准配套的空气净化处理系统，打造全封闭式标准的生产环境，对原材料进行紫外线杀菌消毒，并实时监测每一道生产工序，保证产品的高品质标准。

      配套一万级微生物实验室和国际标准理化实验室，检测项目涵盖了细菌过滤效率，颗粒过滤效率，水质指标，微生物指标，原材料质量控制，压力蒸汽灭菌，成品出厂质量控制等，从技术上为高品质体外诊断试剂生产保驾护航。

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